医疗电源供应器于BF应用
文 Kai Li/MEAN WELL USA
一、介绍
经研究表明，即使是少量的电流通过人体的心脏也可能导致严重的后果，例如心室颤动，身体复原较弱医疗患者甚至更易患电气危害。因此医疗电子设备必须接受严格的电器安全测试(IEC60601或相关)。针对医疗用电源供应器，重要的是确保泄漏电流和隔离等级可以满足医疗相关法规。
医疗电子设备应用部分 (Applied Part) 可分为三类︰ 身体接触 (Type B)、 身体浮接 (Type BF) 和心脏浮接 (Type CF)。CF 型是最严格的分类，为可能接触心血管的应用，如相关手术设备的应用。B 型是最不严格的分类，如医院病床的应用。本文中我们将集中讨论BF类型，主要是用于有长期或短期导电接触病人的应用，也是大家最感兴趣且最常见到的应用，它涵盖了大多数医疗电子设备，从血压监视器到非心脏外科手术设备。我们将讨论泄漏电流和绝缘要求用于BF类型医疗应用，以及以实例说明明纬医用级电源供应器符合医疗测试要求。
泄漏电流源可以分为接地漏电、机壳漏电和病人接触的泄漏，病人泄漏电流是由系统端评估。电源供应器的输出永远不会直接连接到病患，所以医疗电源供应器是评估接地漏电与机壳漏电。
泄漏电流限制 IEC60601-1 3th edition定义如表 1所示。
| 泄漏电流 | B 型 | BF 型 | CF 型 | |||
| NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | |
| 接地漏电 | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA |
| 机壳漏电 | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA |
| 病人漏电 | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 10µA | 50µA |
SFC = 单一故障条件(single fault)
为了要符合IEC60601-1 3th edition BF类型应用，每一电源漏电在正常条件下需要少于 5mA 和单一故障条件下(single fault)不能超过 10mA。图 A为显示测量漏电的电路图。正常情况下是定义为 S1 关闭和 S5 正常或逆转。单一故障条件下(single fault)条件下定义为 S1 开放和 S5 正常或扭转。
A.图
外壳泄漏是也称为触摸漏电， IEC60601-1 3th edition BF类型应用申请要求在正常情况下外壳漏电要少于 100µ。单一故障条件下(single fault)泄漏电流不能超过 500µA.图 B显示测试电路外壳泄漏。正常情况是定义 S1 和 S8 关闭，以及 S5 正常或逆转。单一故障条件由 S1 或 S8 开放， S5 终止在正常或逆行状态。
B.图
三、隔离等级的注意事项
除了泄漏电流与隔离等级，在考虑BF医疗应用电源时还需考虑隔离测试电压。表 2显示I/P-O/P，I/P-FG 和 O/P-FG 的绝缘要求。
表 2。
| 类型 | 输入与输出隔离 | 输入到地面隔离 | 输出到地隔离 |
| B | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
500VAC |
| BF/CF | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
如表所示，BF医疗应用电源需有 4000VAC/2xMOPP 隔离和 1500VAC/1xMOPP 隔离。这些隔离要求均高于 IEC 60950-1 (ITE) 安全标准隔离等级，以达到更高的保护。
四、BF医疗应用电源
我们将以 RPS-400 系列作为案例研究，依测试结果来对照 IEC 60601-1 3th edition标准来看，RPS-400 是高度可靠和高效率的医疗电源，可以完全符合BF医疗应用标准。
表 3 显示为正常和单一故障条件下的外壳泄漏电流。在 264VAC/60 Hz 输入以表示最坏漏电电流的情况进行试验。结果测试电流比允许电流比低得多。这将有助于减少在应用端漏电流相关问题。
表 3.
| 测试条件 | 允许电流 | 结果 |
| ER ;数控︰ S1 = 1，S5 = 0 或 1 | 5mA | 274µA |
| ER ; SFC︰ S1 = 0，S5 = 0 或 1 | 10mA | 528µA |
| TC ;NC︰ S1 = 1，S5 = 1 或 0，S7 = 1 | 100µA | 74.6µA |
| TC ; SFC︰ S1 = 0，S5 = 1 或 0，S7 = 1 | 500µA | 122µA |
| TC ;SFC︰ S1 = 1，S5 = 1 或 0，S7 = 0 | 500µA | 97.9µA |
RPS 400 系列通过BF应用隔离测试电压要求(IP/OP:2xMOPP ;OP/FG: 1xMOPP)，完全适用于BF应用。
五、摘要
由于医疗应用的特性，医疗电源供应器如何可以提供病患或相关人员最大保护是必要的考虑。希望这篇文章可以针对”泄漏电流和绝缘要求于BF应用”与”为什么医疗电源须满足IEC 60601-1 3th edition医疗安全标准”提供一些见解。